Lysopaïne® dol Ambroxol
Opella Healthcare Switzerland AG
Composition
Principe actif:
Ambroxoli hydrochloridum.
Excipients:
Arôme menthe poivrée: macrogol 6000, talc, sorbitol (E420) 1,374 g, saccharine de sodium (E954) (contient 0,06 mg de sodium), aromatisant (contient 0,58 mg de lactose monohydraté).
Information pour les diabétiques
Les comprimés à sucer Lysopaïne dol Ambroxol sont édulcorés au sorbitol et conviennent aux diabétiques.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
1 comprimé à sucer contient: 20 mg d'ambroxoli hydrochloridum.
Indications/Possibilités d’emploi
Soulagement des maux de gorge aigus dus à une pharyngite virale.
Posologie/Mode d’emploi
Adultes et adolescents de plus de 12 ans: un comprimé à sucer jusqu'à 6 fois par jour.
Il n'existe pas de recommandation posologique pour les enfants de moins de 12 ans en raison d'un manque de données. L'efficacité et la sécurité d'un traitement d'une durée de plus de 3 jours n'ont pas été étudiées au cours des essais cliniques, raison pour laquelle les comprimés à sucer Lysopaïne dol Ambroxol ne devraient pas être utilisés pendant plus de 3 jours consécutifs (voir «Mises en garde et précautions»).
Contre-indications
Lysopaïne dol Ambroxol comprimés à sucer ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une hypersensibilité connue à l'hydrochlorure d'ambroxol ou aux excipients.
Les patients souffrant d'une intolérance au fructose ne doivent pas utiliser Lysopaïne dol Ambroxol car le médicament contient du sorbitol (voir «Composition»).
Chez les patients présentant des symptômes de troubles chroniques de formation excessive ou d'élimination des sécrétions, uniquement sur prescription médicale.
L'administration concomitante d'un antitussif d'action centrale n'est pas recommandée d'un point de vue médical (voir «Mises en garde et précautions»).
Mises en garde et précautions
En cas d'insuffisance rénale, il convient de consulter un médecin avant la prise de Lysopaïne dol Ambroxol.
L'utilisation de l'hydrochlorure d'ambroxol devra être soigneusement pesée en cas de tendance aux ulcères peptiques. Les comprimés à sucer Lysopaïne dol Ambroxol ne peuvent actuellement pas être recommandés chez les enfants de moins de 12 ans, car aucune étude correspondante n'est disponible. Une pharyngite virale guérit normalement spontanément. En cas de fièvre plus élevée ou si aucune amélioration n'apparaît au bout de 3 jours, il convient par conséquent de consulter un médecin.
L'administration concomitante d'un antitussif d'action centrale, tel que par exemple la codéine ou le dextrométhorphane, est déconseillée. L'inhibition du réflexe tussigène (mécanisme physiologique destiné à libérer les voies respiratoires) peut conduire à une accumulation dangereuse du mucus liquéfié. Cela représente un risque accru de bronchospasme et d'infection des voies respiratoires.
Lors de l'administration de substances expectorantes telles que l'hydrochlorure d'ambroxol, de très rares cas d'atteintes cutanées sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell) ont été rapportés. Dans la plupart des cas, cela a pu être expliqué par la sévérité de la maladie sous-jacente ou l'administration concomitante d'un autre médicament. A un stade précoce de telles réactions cutanées sévères, il est possible de ne voir apparaitre dans un premier temps que des symptômes grippaux non-spécifiques tels que fièvre, douleurs dans les membres, rhume, toux et maux de gorge. Dans le cas où des lésions de la peau ou des muqueuses apparaissent, consulter immédiatement un médecin et interrompre le traitement par hydrochlorure d'ambroxol, par mesure de précaution.
Composants revêtant un intérêt particulier
Sorbitol
Ce médicament contient 1,38 g de sorbitol par comprimé à sucer.
Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce médicament.
L'effet additif de médicaments contenant du sorbitol (ou du fructose) utilisés de manière concomitante et de l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) est à prendre en compte.
Le sorbitol peut provoquer des troubles gastro-intestinaux et avoir un léger effet laxatif.
Lactose
Un comprimé à sucer Lysopaïne dol Ambroxol au goût de menthe poivrée contient moins de 1 mg de lactose.
Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, une carence totale en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas utiliser ce médicament.
Sodium
Un comprimé à sucer Lysopaïne dol Ambroxol au goût de menthe poivrée contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium et peut donc être considéré comme «sans sodium».
Interactions
L'administration concomitante d'antitussifs est susceptible d'entraver l'expectoration du mucus bronchique liquéfié par inhibition du réflexe tussigène et de conduire à une accumulation des sécrétions (voir «Mises en garde et précautions»). L'utilisation de l'hydrochlorure d'ambroxol augmente la concentration des antibiotiques amoxicilline, céfuroxime et érythromycine dans les sécrétions bronchiques et la salive.
Grossesse, allaitement
Grossesse
L'hydrochlorure d'ambroxol passe la barrière placentaire. Les études précliniques ne montrent aucun effet néfaste ni direct ni indirect sur la grossesse, le développement embryonnaire et fœtal, la parturition et le développement post-natal. Des études contrôlées détaillées chez des femmes enceintes après la 28ème semaine de grossesse n'ont pas montré d'effets néfastes sur le fœtus. Néanmoins, la prudence est de rigueur lors de l'utilisation du Lysopaïne dol Ambroxol pendant la grossesse. En particulier, la prise du Lysopaïne dol Ambroxol n'est pas recommandée au cours du premier trimestre de la grossesse.
Allaitement
L'hydrochlorure d'ambroxol passant dans le lait maternel, la prise du Lysopaïne dol Ambroxol pendant l'allaitement n'est pas recommandée. Aucun effet néfaste n'est cependant attendu sur l'enfant qui allaite.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Aucune étude correspondante n'a été réalisée. Une influence sur l'aptitude à la conduite ou sur la capacité à utiliser des machines n'est pas connue.
Effets indésirables
Définition des fréquences utilisées: fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1'000), très rare (<1/10'000). Pour les effets indésirables n'ayant pas été observés au cours d'études cliniques mais seulement rapportés spontanément après la mise sur le marché, la fréquence est définie comme «inconnue».
Système immunitaire, tissus cutanés et sous-cutanés
Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques y compris choc anaphylactique. Eruptions cutanées, urticaire, prurit, angio-œdème.
Système nerveux
Fréquent: dysgueusie (par exemple perturbation du goût).
Troubles gastro-intestinaux, appareil respiratoire
Fréquent: hypoesthésie orale et pharyngéenne, nausées.
Occasionnel: douleurs épigastriques, diarrhées, dyspepsie, sécheresse buccale.
Fréquence inconnue: vomissements, sécheresse de la gorge.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Surdosage
D'après les rapports de surdosage accidentel et/ou d'erreurs médicales, les symptômes observés correspondent aux effets indésirables connus de Lysopaïne dol Ambroxol comprimés à sucer au dosage recommandé. Un traitement symptomatique est éventuellement nécessaire.
Propriétés/Effets
Code ATC
R02AD
L'hydrochlorure d'ambroxol provoque une augmentation des sécrétions dans les voies respiratoires. Il favorise la production de surfactant et stimule l'activité ciliaire. Ces effets favorisent le flux et l'évacuation du mucus (clairance mucociliaire). Un comprimé à sucer Lysopaïne dol Ambroxol agit en l'espace d'une demi-heure et pendant plus de 3 heures.
Mécanisme d’action
L'hydrochlorure d'ambroxol présente un effet anesthésique local sur l'œil du lapin. Il a été montré que le chlorhydrate d'ambroxol possède des propriétés inhibitrices des canaux sodiques, pouvant expliquer son effet analgésique.
Pharmacodynamique
L'hydrochlorure d'ambroxol présente un effet anti-inflammatoire in vitro. La libération in vitro de cytokines du sang, mais aussi des cellules mono- et polynucléaires tissulaires, a été réduite de manière significative par l'hydrochlorure d'ambroxol.
Efficacité clinique
Dans les études cliniques, les comprimés à sucer Lysopaïne dol Ambroxol ont diminué de manière significative les maux de gorge lors de pharyngite aiguë d'origine non bactérienne.
Pharmacocinétique
Absorption
L'action des comprimés à sucer Lysopaïne dol Ambroxol est principalement locale sur la muqueuse oropharyngée.
Après administration orale, des formes non-retardées d'hydrochlorure d'ambroxol sont absorbées de manière rapide et quasi complète de l'intestin; aux doses thérapeutiques de façon linéaire en fonction de la dose. Les taux plasmatiques maximaux sont atteints 0,5 à 2,5 heures après administration des formes non-retardées.
La prise d'aliments ne modifie pas la biodisponibilité de l'hydrochlorure d'ambroxol.
En raison de l'absorption additionnelle par la muqueuse buccale, l'absorption totale après prise de comprimés à sucer est d'environ 25% supérieure (intervalle de confiance 90% IC: 116-134%) à celle d'une forme sirop.
L'exposition plus élevée n'influence pas les propriétés pharmacodynamiques de manière négative dans les indications démontrées.
Distribution
Aux doses thérapeutiques, le taux de fixation aux protéines plasmatiques est d'environ 90%. La distribution de l'hydrochlorure d'ambroxol du sang vers le compartiment tissulaire est rapide et importante. Les plus fortes concentrations en principe actif sont mesurées dans les poumons.
Le volume de distribution après administration par voie orale est estimé à 552 L.
Métabolisme/Elimination
Environ 30% de la dose administrée par voie orale sont éliminés par un effet de premier passage.
L'hydrochlorure d'ambroxol est métabolisé dans le foie par glucuronidation (voie principale) et par réaction de phase I en acide dibromanthranilique (environ 10% de la dose) en dehors de quelques métabolites mineurs.
Des études sur des microsomes hépatiques humains ont montré que le CYP3A4 est responsable du catabolisme de l'hydrochlorure d'ambroxol en acide dibromoanthranilique. En l'espace de 3 jours après administration orale, on retrouve dans les urines environ 6% de la dose sous forme libre et environ 26% sous forme conjuguée.
La demi-vie terminale est de 10 heures. La clairance totale est d'environ 660 ml/min. et la clairance rénale est de 8% de la clairance totale. 2On estime que la quantité de dose excrétée dans les urines après 5 jours représente environ 83% de la dose totale (radioactivité).
Cinétique pour certains groupes de patients
Une accumulation de métabolites (principalement des conjugués de la substance de départ) ne peut pas être exclue en cas d'insuffisance rénale sévère.
La disponibilité systémique de l'ambroxol pourrait se trouver augmentée chez les patients souffrant de troubles de la fonction hépatique.
L'âge et le sexe n'influencent pas de façon significative la pharmacocinétique de l'hydrochlorure d'ambroxol.
Données précliniques
Lysopaïne dol Ambroxol n'a pas montré d'effet mutagène ou carcinogène ou de troubles de la fertilité.
Remarques particulières
Conservation
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après le mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
Tenir hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation
55531 (Swissmedic).
Présentation
Comprimés à sucer Lysopaïne dol Ambroxol goût menthe poivrée: 18 (D)
Titulaire de l’autorisation
Opella Healthcare Switzerland AG, Risch
Mise à jour de l’information
Décembre 2020.